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HPV疫苗上市进程或提速

2016-07-14 10:22  来源:商业数据网  编辑:admin  

用于预防宫颈癌的HPV(人乳头状瘤病毒)疫苗在国内迟迟无法上市的局面或将改变。 近期,WHO(世界卫生组织)发布了关于HPV疫苗新的实验技术规范,明确建议各国监管机构在HPV疫苗上市前的临床评价中,可以采用病毒持续感染作为评价疫苗有效性的终点指标。 《每日

  用于预防宫颈癌的HPV(人乳头状瘤病毒)疫苗在国内迟迟无法上市的局面或将改变。

  近期,WHO(世界卫生组织)发布了关于HPV疫苗新的实验技术规范,明确建议各国监管机构在HPV疫苗上市前的临床评价中,可以采用“病毒持续感染”作为评价疫苗有效性的终点指标。

  《每日经济新闻》记者了解到,截至目前,距离全球上市的首支HPV疫苗已有10年时间,但由于我国食药监总局(CFDA)审评该疫苗采用的是“癌变或出现宫颈上皮内2级以上瘤变的数据”作为终点指标,该临床试验过程需要10年~20年,导致HPV疫苗在我国尚为一片空白。

  值得注意的是,如果CFDA采用WHO本次提出的新规范,用持续感染数据为指标,现有的数据已经足够支撑相关试验,这可能令HPV疫苗特别是国产HPV疫苗的上市日程大大提前。

  昨日(7月11日),记者多次致电CFDA新闻宣传处希望了解我国是否会适用该新规范,电话一直处于忙线或无人接听状态。尽管监管层的声音尚不明朗,但药企之间的较量已经开始。

  HPV疫苗上市进程或提速

  《每日经济新闻》记者了解到,宫颈癌是常见的恶性肿瘤,而人乳头状瘤病毒(HPV病毒)感染几乎是所有宫颈癌病例的致病原因。据WHO数据,全球每年超过50万女性被诊断为宫颈癌,多达27万女性因病死亡。中国每年新增15万患者,导致8万人死亡,并且患者趋向年轻化。

  2006年,默沙东和葛兰素史克分别研制的HPV疫苗Gardasil和Cervarix相继上市,两款疫苗对于HPV 16和HPV 18两种亚型病毒的防护作用达到了99%,而这两种亚型病毒导致了全球约70%的宫颈癌。

  “HPV疫苗在全球多个国家都已经推行。中国香港在2007年前后就已上市,但中国内地并不在名单内。”西南地区一家生物制药公司高管表示,令HPV疫苗的中国内地上市进程卡壳的关键点就在于终点指标。

  据了解,HPV疫苗上市前的临床试验包括三步,前两步分别是安全性指标和免疫性指标,第三步是有效性指标,分别是能否抗感染和能否预防癌症。“食药监对HPV疫苗有效性评价的终点指标是发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变,这个指标就是要证明疫苗能够预防癌症或者对癌症产生阻断作用,但这一病变过程需要差不多10年时间等待。”中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔友林表示。

  乔友林认为,WHO提出的新技术规范更适用于现实情况。“疫苗是否具备有效性,一看能否抗感染,二是看能否防癌,以病毒持续感染作为终极指标,就不用长时间等待癌性病变,这将大幅缩减临床试验进程”。

  国内外药企暗自角力

  《每日经济新闻》记者了解到,早在2013年默沙东就已将Gardasil疫苗临床实验数据交到了CFDA进行审批;葛兰素史克的Cervarix疫苗临床试验部分也于2013年结束,目前均已提出了上市许可申请,处于“在审评”状态。

  国内欲发力该市场的药企也有数家,上市公司中包括养生堂旗下的万泰生物药业股份有限公司(简称“万泰生物”),以及沃森生物旗下的上海泽润生物科技有限公司(简称“泽润生物”)均已进入三期临床。

  多名业内人士认为,默沙东和葛兰素史克的疫苗在全球多个国家都有上市经验,并且完成了临床试验,已占据了市场先机,本就预期会在明年前上市;但如果CFDA采用WHO提出的新规范,则将令国内药企大大缩短临床试验进程,减少与上市进口疫苗之间的上市时间差,对国内药企将形成利好。

  “对默沙东和葛兰素史克而言,这个时间差则意味着数亿元营收。”上述医药公司高管表示,2014年Gardasil疫苗的全球销售超17亿美元,Cervarix疫苗的全球销售额也在十几亿美元,中国潜在接种人口基数大,这两款疫苗上市后一年销售额可能在数亿元人民币。

  记者也了解到,近年来赴港注射HPV疫苗的内地游客与日俱增,每年达200万人左右,按照香港HPV疫苗注射价格3000港元测算,若该疫苗在内地上市,其潜在市场规模或可达数十亿元。

  “如果监管层采用WHO提出的新技术规范,这对国产HPV疫苗研发确实是好事。”沃森生物董秘办接电人员表示,具体情况需要公司董秘回复,随后记者向其提供的邮箱发送了采访函,但截至发稿,尚未收到回复。

  此外,对于早在2012年就获得默沙东HPV疫苗在中国唯一代理商资格的智飞生物来说,可能存在的变化也会对其代理业绩提成带来影响。

  “这个消息我有注意到,但没去深入了解,即便食药监部门会采用WHO的建议,也会涉及相关法律法规的健全,这都需要时间。”智飞生物董秘办人士表示,近期该公司还就HPV疫苗与默沙东公司进行了交流,但详细内容不便透露。

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