报告大厅《2016-2021年医疗器械行业行业深度分析及“十三五”发展规划指导报告》分析认为，目前，我国医疗器械行业发展基础薄弱，医疗器械监管起步较晚，医疗器械企业小、多、散和低水平竞争的现象尚没有得到根本性转变，加速提高中国医疗器械产业的技术创新能力、加强医药器械研发的产、学、研联合，已经成为医疗企业的当务之急。

　　而且，从中国医疗器械市场来看，高端产品主要依赖进口。中国虽然有2000余家获得出口认证的企业，但大多数企业在规模、品牌方面的竞争力相对较弱，又缺乏核心技术，对外出口只能以OEM为主，缺乏自己的品牌，在国际市场竞争中总体处于不利地位。

　　好在令人欣喜的是，我国一些细分领域的龙头企业正努力向高端市场突破。比如国内研发团队规模最大、综合开发能力最强的迈瑞已经在国内高端监护仪市场占有率达49%，五分类血球仪、全自动化仪和彩超等核心产品的部分自主创新技术已达到世界先进水平。而高端耗材产品龙头山东威高也正在通过与美敦力的合作提高技术和品牌，渗透高端市场。

　　随着国际产业加速转移，中国将成为全球医疗器械的重要生产基地，部分原先依赖进口的仪器设备正逐步实现国产替代进口。同时，国内已有不少省市把医疗器械工业作为新的经济增长点，抓紧培育。总体来看，中国医疗企业正进入高速发展阶段。

　　中国医疗器械企业发展主要特点

　　由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔，医疗企业发展呈现如下发展特点。

　　1、中小企业林立的局面未改

　　中国医疗器械行业虽经过十多年的长足发展，但行业内中小企业林立的局面尚未改变，低、小、散是中国医疗器械行业的重要特征之一，行业的发展还需依仗于生产技术的继续创新和发展。中国医疗器械企业数以万计，截至2013年底，中国医疗器械行业规模以上企业有995家，其中大型企业不到2%，中型企业170多家，小型企业700多家，而规模以下企业更是不计其数。目前在销售规模和资产规模上，中小型企业都是医疗器械行业当仁不让的主力军。

　　2、产品以中低端为主

　　目前，我国的紧固件生产企业在生产技术、装备水平、生产工艺等方面与国外相比有较大的差距，行业中大量小企业以生产低端产品为主。即使是国内规模较大的企业，产品质量和性能落后于欧美发达国家。

　　3、产品大量出口

　　当前，我国的中低端医疗器械产品在国际市场上具有性价比高等优势，大量出口海外，近几年呈现较快的增长趋势。中低端医疗器械行业对外贸易依存度过高，对行业发展带来了一定的不利影响。

　　4、经济发展带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显著增加

　　医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医疗器械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分，随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。

　　5、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长

　　随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着IT技术的发展及其与医疗技术的结合，造就出许多新的医疗方法。近年来，随着B超、CT、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场销售额增幅十分惊人。医疗领域的信息化和网络化给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国医学影像存档与通信系统市场的总需求达2l1.7亿元，如果考虑到由其衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。

　　6、医疗器械产业向创造高附加值发展

　　产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。

　　医疗器械行业发展中的积极因素

　　1、国家大力政策支持产业结构升级

　　2014 年以来，国家出台了一系列行业政策用于鼓励和指导医疗器械行业发展。《中国制造 2025》提出要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。“十三五”规划纲要明确指出未来 5 年重点研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等诊疗设备及全自动生化分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备，开发应用医用加速器等治疗设备及心脏瓣膜和起搏器、介入支架、人工关节等植入产品，开发应用具有中医药特色优势的医疗器械。

　　2、基层医疗市场广阔，家用医疗器械方兴未艾

　　广大的基层医疗市场能够保证医疗器械企业的稳定增长。截止 2015 年 11 月，我国民营医院数量达到 14，049 家，基层医疗卫生机构 92.2 万个，其中政府办乡镇卫生院和社区卫生服务机构 54，680 家。在基层医疗市场中，政府优先采购国产医疗器械，其中以中低端医疗设备为主。我国居民可支配收入不断提高，消费需求得到逐步释放，城乡居民健康保健意识明显加强。虽然我国家用医疗器械市场处于发展初期，但是销售规模持续快速增长。数据显示，2010-2014 年全球家用医疗器械市场规模从 179 亿美元增长至 229 亿美元，近 5 年年复合增长率为 6.7%；2010 年我国家用医疗器械市场规模为 137.6 亿元，2014 年市场规模为 376.4 亿元，近 5 年年复合增长率为 29.8%。家用医疗器械具有进入壁垒低、投资回报率比较高、风险相对较小的特点，市场规模仍有较大的提升空间。

　　3、投资并购活跃，行业集中度逐步提高

　　我国医疗器械行业呈现企业数目众多且规模小、行业集中度低、技术水平整体不高等特点，面临产品更新换代、产业升级整合等问题。近年来，我国医疗器械行业兼并收购数量不断增长，产业集中度有所提升。据私募通统计数据显示，2008-2015 年上半年，中国医疗器械行业共发生了 111 起并购事件，并购金额达到 73 亿美元，平均每笔并购金额耗资超过 4，000 万美元。2015 年，医疗器械行业已披露的并购案例超过 50 笔。企业通过横向扩张补充产品线、进入细分领域、提高创新能力，通过纵向整合完善产业链、向价值链上游转移、增厚业绩。预计未来几年医疗器械行业兼并重组依旧活跃，市场终端企业或者创新型小企业将迎来良好的发展契机。

　　医疗器械行业发展中的制约因素

　　1、全球经济不景气，国产产品竞争力不足据推测，2015-2020 全球处方药和医疗器械市场销售可能会经历触底反弹。2008 年以来，全球处方药和医疗器械市场销售增长明显减速，受累于国际金融危机和欧洲债务危机影响。全球贸易环境趋紧，进口国市场准入门槛较高，医疗器械出口贸易压力明显。近年来，随着国内人力、原材料等成本的上升，我国医疗器械行业受到其它发展中国家生产企业冲击。

　　2、人才资源短缺，研究投入不足医疗器械行业属于知识密集型行业。我国医疗器械行业缺乏具有国际影响力的龙头企业，产品仿制能力强，面临高端人才匮乏、研发投入不足、创新能力缺乏等难题。在高端医疗设备领域，国内绝大多数生产企业在产品创新和科技成果转化方面无法赶超跨国企业。

　　3、产品附加值不高，国内市场竞争激烈我国医疗器械生产企业数量众多，集中在中低端产品端。虽然区域性产业集群已经逐步成型，但是绝大多数医疗器械生产企业仍停留在零散分布、低水平恶性竞争的粗放型增长阶段。在国际市场不断受到挤压的情况下，国内中小生产企业低制造成本逐渐减弱，市场竞争激烈，面临生存和发展问题。

　　总结：

　　我国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗企业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升，医疗企业进入高速发展阶段